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健友股份(603707)依諾肝素注射劑巴西獲批,注射劑國際化邏輯持續兌現

健友股份依諾肝素注射劑獲得巴西上市許可。

公司于2016年向巴西藥監局ANVISA提出依諾肝素注射劑注冊申請,2019年4月注冊申請獲得ANVISA批準,并于近日收到正式批件,本次巴西獲批的依諾肝素鈉注射液規格共8個規格。目前巴西市場共有5家企業的依諾肝素注射劑產品獲批上市,健友股份本次所獲批規格相對其他廠家更豐富,可形成差異化競爭;同時巴西市場依諾肝素銷售價格較高,預計未來有較強盈利能力。

注射劑國際化邏輯逐步兌現,2019年起注射劑出口進入爆發期。

公司是注射劑國際化先鋒企業,2019年美歐出口將迎來爆發:健友股份作為國內少有的高端FDA認證注射劑生產企業,對注射劑出口布局早,目前已獲批11個注射劑ANDA,公告在研/申報ANDA注射劑產品30余個,逐步打造核心產品依諾肝素/標準肝素+小分子抗腫瘤注射劑+其他重磅注射劑的高端注射劑出口全產品鏈,未來將受益于高毛利美國無菌注射劑市場,注射劑出口進入爆發期。

肝素原料+制劑一體化,肝素資源品屬性凸顯,健友股份受益于戰略粗品庫存,未來將在肝素原料和低分子肝素制劑端持續發力:肝素粗品/原料供應端歐美已達上限,中國成為最大增量,由于現階段主要肝素原料產地的生豬產量保持穩定狀態(中國市場由于非洲豬瘟疫情2019年生豬出欄量將出現下滑),肝素粗品/原料供應量增加的難度較大,同時下游肝素制劑需求依然旺盛,肝素制劑企業庫存水平較低,未來肝素原料價格將進一步提升。健友股份前期對上游肝素粗品供應及下游制劑廠商庫存/肝素注射劑產量有較為準確判斷,自2015年以來逐步建立肝素粗品庫存。在依諾肝素注射劑陸續在歐洲和美國獲批之后,公司將基于原料優勢和歐美制劑市場,享受其肝素粗品庫存帶來的議價權及原料制劑一體化優勢。


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