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健友股份:獲得巴西依諾肝素鈉注射液USP藥品注冊批件

南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)于近日收到巴西衛生監督局(以下簡稱“巴西ANVISA”)簽發的巴西依諾肝素鈉注射液USP批準通知,現將相關情況公告如下:
一、藥品的基本情況

(一)藥品名稱:依諾肝素鈉注射液USP(Enoxaparin SodiumSolution for
Injection)

(二)適 應 癥:預防靜脈血栓栓塞性疾病(預防靜脈內血栓形成),特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓,伴或不伴有肺栓塞,臨床癥狀不嚴重,不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死,與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環中,防止血栓形成。


(三)劑 型:注射液

(四)規 格:30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;;20mg/0,2mL

(五)注冊分類:仿制藥

(六)注冊號:2207757/16-0

(七)申 請 人:南京健友生化制藥股份有限公司

二、藥品其他相關情況

2016年8月23日,公司就該藥品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL;
80mg/0,8mL; 100mg/1,0mL; 120mg/0,8mL; 150mg/1,0mL;20mg/0,2mL八個規格,
首次向巴西ANVISA提交注冊申請,并獲得受理,公司于2019年4月25獲取巴西ANVISA的官網信息,公司向巴西ANVISA申報的依諾肝素鈉注射液注冊申請獲得批準,并于近日收到正式批件。
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